Hiç kimse; Bakanlığın izni ve kendi rızası bulunmaksızın, tecrübe, araştırma veya eğitim amaçlı hiçbir tıbbi müdahale konusu yapılamaz.
Tıbbi araştırmalardan beklenen tıbbi fayda ve toplum menfaati, üzerinde araştırma yapılmasına rıza gösteren gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamaz.
Tıbbi araştırmalar, sadece, mevzuata göre araştırmada bulunmayan yetkili ve yeterli tıbbi bilgi ve tecrübeyi haiz olan personel tarafından, mevzuat ile belirlenmiş bulunan yerlerde yürütülür.
Gönüllünün tıbbi araştırmaya rıza göstermiş olması, bu araştırmada görev alan personelin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
Tecrübe, araştırma veya eğitim amaçlı tıbbi müdahaleler ancak bakanlığın izni ve kişinin rızasının bulunduğu hallerde, yetkili ve yeterli sağlık personeli tarafından yürütülebilir. Müdahalelerden beklenen tıbbi fayda ve toplum menfaati, üzerinde araştırma yapılan gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamaz. Gönüllünün rızası, tıbbi müdahalede bulunan personelin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
Gönüllünün Korunması ve Bilgilendirilmesi
Araştırmalarda, gönüllünün sağlığına ve diğer kişilik haklarına zarar verilmemesi için gereken bütün tedbirler alınır. Araştırmanın gönüllüye vereceği muhtemel zararlar önceden tespit edilemediği takdirde; gönüllü, rızası bulunsa dahi, araştırma konusu yapılamaz.
Gönüllü; araştırmanın maksadı, usulü, muhtemel faydaları ve zararları ve araştırmaya iştirak etmekten vazgeçebileceği ve araştırmanın her safhasında başlangıçta verdiği rızayı geri alabileceği hususlarında, önceden yeterince bilgilendirilir.
Tıbbi araştırmalara gönüllü olarak katılan deneğin sağlığına ve diğer kişilik haklarına zarar verilmemesi için gereken bütün tedbirler alınır. Araştırmanın getireceği sonuçlar öngörülemiyorsa kişinin rızası bulunsa dahi araştırma yapılamaz.
Gönüllü; araştırma hakkında ve muhtemel fayda ve zararları hakkında bilgilendirilir. Gönüllü istediği zaman araştırmaya katılmaktan vazgeçebilir veya başladığı araştırmanın herhangi bir safhasında geri çekilebilir.
Rıza Alınmasının Usülü ve Şekli
Tıbbi araştırma hakkında yeterince bilgilendirilmiş olan gönüllünün rızasının maddi veya manevi hiçbir baskı altında olmaksızın, tamamen serbest iradesine dayanılarak alınmasına azami ihtimam gösterilir.
Tıbbi araştırmalarda rıza yazılı şekil şartına tabidir.
Tıbbi araştırmalarda gönüllünün rızası gönüllü yeterince bilgilendirildikten ve baskı altında olmadığından emin olunduktan sonra yazılı olarak alınmalıdır.
Küçüklerin ve Ayırt Etme Gücü Olmayanların Durumu
Ergin ve ayırt etme gücü olmayanlara, kendilerine faydası olmadan, sırf tıbbi araştırma amacı güden tıbbi müdahaleler hiçbir surette tatbik edilemez. Faydaları bulunması şartı ile ergin ve ayırt etme gücü olmayanlar üzerinde tıbbi araştırma yapılması, velilerinin veya vasilerinin rızasına bağlıdır.
Kanuni temsilci tarafından muvafakat verilmeyen hallerde, 24 üncü maddenin ikinci fıkrası hükmü uygulanır.
Ergin ve ayırt etme gücü olmayanlara, faydası olmayan yalnızca araştırma amacı güden tıbbi müdahalelerde bulunulamaz. Faydası bulunması halinde kanuni temsilcisinin rızası ile tıbbi araştırma yapılabilir.
Comments